114年 藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士 繼續教育積分課程
第114屆藥事論壇講座
I.我國臨床試驗及ICH指引之發展
暨
抗體藥物複合體審查重點
II.最新BA/BE試驗指引及ICH之法規協和趨勢
114年3月7日 (五) 13:00-19:00
三軍總醫院內湖院區 B1第三演講廳 (實體/視訊同步)
指導單位 : 衛生福利部
辦理單位 :社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會
場次一、我國臨床試驗及ICH指引之發展
暨
抗體藥物複合體審查重點
臨床試驗對促進生醫產業發展極為重要，本次特邀食藥署 黃玫甄 簡任技正主講我國臨床試驗發展及政策，介紹臨床試驗最新進展與規劃，內容將涵蓋分散式臨床試驗(DCT)及目前推動中的臨床試驗政策，含意向/招募平台、受託研究機構審查(CRO inspection)、臨床試驗專員(CRA) 培訓、試驗行政流程簡化等；另邀請食藥署 林奕汝 科長主講ICH全面性最新指引進展介紹，從宏觀角度全面介紹國際ICH的最新進展，包括臨床試驗對照組(E10)及模型輔助藥品開發(MIDD)等。
抗體藥物複合體是近年製藥大廠發展抗體藥物的最新趨勢，本次邀請醫藥品查驗中心 鍾綺芸 審查員主講 抗體藥物複合體之藥動/藥效審查重點與考量，說明美國 FDA 對適用於具細胞毒性小分子藥物載體，以及腫瘤適應症的抗體藥物複合體產品(ADC)之藥動、藥效學和藥品開發考量。
場次二、最新BA/BE試驗指引及ICH之法規協和趨勢
BA/BE試驗在臨床療效與安全上具有不可或缺的重要性，亦是維繫藥品生命週期管理的重要工具，本次特邀鮑力恒 教授主講 BA/BE試驗可靠性與樣品的處理、保留及相關管制的指引與草案，說明有關BA/BE試驗最新指引及現況；邀請醫藥品查驗中心 張雅雯 小組長主講口服固體速放製劑BE要求於ICH M13的法規協和趨勢介紹，說明口服固體速放製劑的BE試驗設計和標準協和的最新進展。
“藥事論壇講座”自民國93年開辦已21年，至今，連續辦理114屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過20,119位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,218人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，歡迎大家踴躍報名參加。
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