113年 藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士 繼續教育積分課程
第110屆藥事論壇講座
BA/BE最新法規與執行現況
暨
企業參訪
113年8月7日 (三) 下午13:00-19:00
CLCC巨寰宇全球人文會展中心D棟17樓教室 (實體/視訊同步)
指導單位 : 衛生福利部
辦理單位 : 社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會、國立清華大學藥品與醫材法規科學專班
場次一、藥品生體可用率、生體相等性試驗(BA/BE)最新法規與執行現況
BA/BE試驗不論原開發廠或學名藥廠的藥品，在臨床的療效與安全上，扮演著不可或缺的重要角色，也是維繫藥品生命週期管理的一項重要工具，本次將由藥事論壇常任主席 胡幼圃 講座教授 主講 國內、外藥品生體可用率、生體相等性試驗(BA/BE)制度演進，藉由回顧國、內外制度，分享進步的關鍵；再由食藥署 趙婉妤 技正 主講藥品生體可用率、生體相等性試驗(BA/BE)最新管理規範，說明BA/BE法規更新情形，對函詢案例及常見送件問題提供建議。
中華民國112年4月衛福部發布修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」，對學名藥查驗登記的要求有很大改變，本次將由醫藥品查驗中心 張雅雯 小組長，主講藥品生體可用率、生體相等性試驗(BA/BE)於學名藥查驗登記申請案執行現況，說明新法修訂後BA/BE的執行現況，供本國及進口藥業參考執行。
場次二、企業參訪
本次大會特別安排視訊，參訪擁有多項研發技術與專利、致力於加速藥品在美上市及新藥研發的友霖生技醫藥股份有限公司-雲林藥廠。
友霖生技雲林藥廠於2010年新建完工，為台灣最早依照 PIC/S GMP 、歐盟 GMP 及美國食品藥物管理局 (FDA) 21CFR 國際標準所興建的藥廠，2011年7月即通過台灣衛生署TFDA之PIC/S GMP稽查，2012年4月獲得日本厚生勞働省頒發的「醫藥品外國製造業者認定證」，2013年4月通過美國FDA cGMP稽查，膠囊與錠劑年產量共達10億顆以上，也感謝友霖樂於分享寶貴的經驗，正符合我國大力推動的CDMO工作。
藥事論壇講座自民國93年開辦已20年，至今，已連續辦理110屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過19,379位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,075人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，歡迎大家加入。
立即報名預約 >> https://forms.gle/RBkcQPUebsQjXCth9
