113年 藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士 繼續教育積分課程
第109屆藥事論壇講座
美國與我國原料藥不純物控制審查重點與考量
暨
醫材美國上市輔導與我國醫材品管查核分析
113年7月8日 (一) 下午13:00-19:00
台大醫院國際會議中心202廳 (台北市中正區徐州路2號) 實體/視訊同步
指導單位 : 衛生福利部、經濟部產業發展署
辦理單位 : 社團法人台灣藥物品質協會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人國際教育基金會、
國立清華大學藥品與醫材法規科學專班
場次一、美國與我國原料藥不純物控制審查重點與考量
近年來不純物之管制愈趨嚴格，藥品業者在開發階段掌握不純物管制法規，及早設計相關試驗與開發方法，可降低成本並減少補件，本次論壇特邀美國藥典委員會(USP) 陸國浩 總監，介紹美國藥典委員會及其對於亞硝胺類不純物控制解決方案，以美國藥典不純物控制策略概要和更新為題演講，並由醫藥品查驗中心 黃振瑋 審查員就美國FDA發布之最新指引，以美國FDA：原料藥相關的亞硝胺類不純物建議攝入量指引為題，對亞硝胺類不純物之管制提供說明與講解；由台灣藥物品質協會 李安榮 教授，提供符合ICH Q3D產品元素不純物(EI)風險評價概述與說明範例，以元素不純物(ICH Q3D)施行與風險評估為題，說明我國管控實施範圍及ICH Q3D中EI分級與建議做法。
本次邀請醫藥品查驗中心 雲文沂 審查員，介紹ICH Q11及其問答集對於化學合成原料藥起始物選擇合理性之原則導引與建議，以化學合成原料藥起始物選擇之法規科學與審查重點為題，說明申請原料藥查驗登記及原料藥主檔案核備時，須檢附之起始物資料與法規單位之審查重點。
場次二、醫材美國上市輔導與我國醫材品管查核分析
本次特邀醫藥品查驗中心 李欣潔 審查員，主講美國FDA之醫材輔導計畫(Q-Submission)與加速審查機制，內容包含送件前諮詢(Pre-submission)、其他醫材輔導計畫之類型(Other Q-Submission Types)，以及突破性醫療器材計畫及安全科技計畫之特色(Program Features of BDP and STeP)。
我國醫療器材管理法規定，醫材製造業者應建立品質管理系統(Quality Management System，QMS)，並經中央主管機關檢查合格取得製造許可後始得製造，本次論壇由食藥署 邱文銹 科長，主講我國醫材業者品管系統查核結果分析，更新QMS檢查相關重要資訊，供業者規劃與執行QMS之參考。
藥事論壇講座自民國93年開辦已20年，至今，已連續辦理109屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過19,048位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,038人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果。
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