113年藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士繼續教育積分課程
第108屆藥事論壇講座
即時檢驗定點照護(POCT)發展現況
暨
銜接性試驗之政策、考量與策略
113年5月30日 (四) 13:00-19:00
三軍總醫院內湖院區B1第2演講廳 (台北市內湖區成功路二段325號) 實體/視訊同步
指導單位 : 衛生福利部
辦理單位 : 社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會
場次一、即時檢驗定點照護(POCT)發展現況
在現今醫事人員短缺、醫療照護資源匱乏的今日，發展出以患者為中心(Patient-centered)配合出院病人的醫療策略：縮短檢測時間的即時檢驗、定點照護檢驗(Point of care testing, POCT)與家用醫療器材。
家用醫療器材的發展日新月異，本次藥事論壇講座特邀 醫藥品查驗中心 林易徵 審查員，依食藥署公告「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，及美國 FDA「Design Considerations for Devices Intended Home Use-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」，主講 即時檢驗定點照護(POCT)與家用醫療器材暨診斷數據收集之法規管理，說明家用醫療器材在管理上的特殊考量及設計建議，確保其安全性與有效性，符合主管機關的要求。
有鑑於POCT檢驗技術、設備研究發展日新月異，基於確保病人安全，及維持檢驗品質要求， POCT之管理包含建立完整的品質管理系統、制定管理權責、人員資格、設備、試劑、資訊傳輸等相關的規範內容，以符合相關規定與認證需求，本次論壇將由 三軍總醫院臨床病理科 謝珊珊 醫事檢驗師，主講 POCT管理如何符合認證與評鑑之要求：以血糖機為例，就POCT相關定義、國際認證要求與ISO 15189認證規範之說明，提供符合國內醫院評鑑要求、通過醫學檢驗室認證之依據，提升檢驗品質與病人安全。
POCT具有與大型檢測設備媲美的能力，是體外診斷中最具發展潛力的領域之一，在後疫情時代和遠距醫療愈趨發展之際，POCT產品更受重視，精準醫療亦將與POCT結合。本次論壇特邀 財團法人生技醫療科技政策研究中心 施俊宇 博士，主講 體外診斷的即時檢測POCT產品將推升後疫時代遠距和精準醫療發展，分享POCT的發展現況及趨勢。
肝臟疾病病人如何能透過有效方式掌握肝功能狀態(剩餘肝功能)，進而適切診斷並及時治療極為重要， 藥事論壇講座常任主持人 胡幼圃 講座教授，將於本次會議中主講 USFDA準則中我國發明的半乳糖單點新法-POC快速精準定量肝功能及應用(GSP)，介紹全世界第一個且唯一可居家快速自我量測真正剩餘肝功能的POCT器材，呼應政府宣導肝功能檢查及追蹤，早期發現肝損傷徵兆，並於用藥期間檢查追蹤肝功能，一同提升國人的用藥安全。
場次二、銜接性試驗之政策、考量與策略
「銜接性試驗」為使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之臨床試驗，於公元2000年，我國率先在亞洲實施迄今，2023年12月衛生福利部食品藥物管理署基於科學性考量、管理趨勢演進，以及多年審查經驗累積，補充說明對於銜接性試驗評估的審查重點考量，提供申請者關於BSE申請案件的資料準備方向與建議。本次論壇特邀 食藥署 黃玫甄 簡任技正，主講 銜接性試驗之實施政策，期幫助相關從業人員提升送件品質與效率，並邀請 醫藥品查驗中心 陳紀勳 資深臨床小組長，主講 銜接性試驗基準─接受國外臨床數據之族群因素考量及案例分享。
為了解銜接性試驗數據 (Bridging data package, BDP)是否適用於國人、是否存在內因性 (如藥物代謝之基因多型性等)/外因性(如醫療環境等)差異，可及早藉由醫藥品查驗中心提供之諮詢服務機制，確認國外數據及東亞族群的銜接性程度針對臨床試驗計畫書內容(包含人數制定等)。本次論壇特邀 醫藥品查驗中心諮詢輔導組 賴巧芙 專案經理，主講 銜接性試驗評估(BSE)策略諮詢之效益分析，分享查驗中心受理之諮詢案例，以幫助申請銜接性評估及查驗登記的流程更為順暢。
藥事論壇講座自民國93年開辦已20年，至今，已連續辦理108屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過18,848位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾3,988人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果。
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